英文药名: Rituxan (Rituximab Vials)

中文药名: 利妥昔单抗注射剂, 美罗华

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品牌药生产厂家: Roche Pharmaceuticals

品牌/普通 强度 剂量 价格(美元) 价格(人民币)  

 

药品简介

Rituxan(利妥昔单抗)两项新适应症已被美国食品药品监督管理局(FDA)批准: 
第一项新适应症是美罗华利妥昔单抗与CVP(环磷酰胺-长春新碱-泼尼松联合化疗方案)联合用药作为CD20蛋白阳性的滤泡型B细胞非霍奇金氏淋巴瘤(NHL)的起始治疗。  
第二项新适应症是用于治疗病情稳定的CD20蛋白阳性,低度恶性的B细胞非霍奇金氏淋巴瘤(NHL)患者或对CVP一线治疗部分或完全应答患者。
此前,美罗华(利妥昔单抗)被批准用于复发或化疗抵抗性B细胞型的非霍奇金氏淋巴瘤的治疗。
近日,罗氏和Biogen Idec制药公司的畅销药物 美罗华(利妥昔单抗)Rituxan又有新适应症在美国获准,即用于治疗最为常见的成人白血病——慢性淋巴细胞性白血病(CLL)。
通过上述批准之后,Rituxan可与化疗药氟达拉滨和环磷酰胺(FC)联用,治疗CD20阳性的CLL患者,此前未接受过治疗或曾治疗过的病人均适用。美国癌症协会统计的数据显示,去年美国的CLL患者人数接近9万,占所有白血病患者总数的1/3,预计新增的患者人数可能超过1.5万。
这次获准的依据是两项分别名为CLL8和REACH的III期临床实验结果。其中,CLL8实验主要针对此前未接受过治疗的患者,Rituxan+FC受试组治疗之后,平均在39.8个月内病情未恶化,而单用FC的患者病情保持不恶化的平均时间仅为31.5个月。而REACH实验主要针对接受过治疗的患者,Rituxan+FC受试组的平均生存期可达到26.7个月,而对照组的平均生存期仅为21.7个月。
罗氏相关负责人哈尔·巴伦表示,Rituxan+化疗药可以延迟患者需要添加新药治疗的时间,因为这种方法可以延长他们病情无恶化期。Biogen公司研发部门负责人格雷·瑞尔也表示,这次最新获准进一步体现了Rituxan对血癌的治疗作用,直到目前它在这方面获准的适应症已达到5种。
Rituxan在欧洲以MabThera为商品名销售,它还可用于治疗风湿性关节炎。
*未开封的注射剂储存在冰箱36-46华氏度之间(2-8摄氏度)避光,防潮。丢弃任何未使用完的液体。不要冻结或摇晃瓶子。

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